Всі лікарські засоби в Україні повинні відповідати вимогам належної виробничої практики

26 груд. 2012

КИЇВ, 26 грудня 2012 року. Всі лікарські засоби в Україні повинні відповідати вимогам належної виробничої практики – вважають в Федерації роботодавців України. А тому недоцільно законодавчо відтерміновувати ще на якийсь час норму, яка передбачає обов’язкове надання виробниками та імпортерами ліків висновку, що підтверджує їх відповідність вимогам належної виробничої практики (прим. так званий стандарт GMP «Good Manufacturing Practice» – Належна Виробнича Практика).

Зазначений висновок видається Державною службою України з лікарських засобів  при імпорті та для подальшої реалізації ліків.

До Федерації роботодавців України вже звернулось Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України, яке наголошує на тому, що останнім часом збільшилась кількість неякісних, фальсифікованих лікарських засобів, у тому числі й іноземного виробництва, саме за рахунок ввезення на територію України імпортних лікарських засобів, умови виробництва яких не завжди відповідають вимогам належної виробничої практики.

За інформацією Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості відомі випадки, коли в Україну лікарські засоби ввозяться великими фармацевтичними підприємствами,  розташованими в державах, уповноважений орган у сфері контролю якості лікарських засобі яких є членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій, так званої PIC/S. При цьому  саме виробництво розташоване  не в країні — члені PIC/S і не відповідає вимогам належної виробничої практики, тобто не має вищезгаданого сертифіката GMP.

В Федерації роботодавців України наголошують,  що станом на 12 грудня 2012 року до Держлікслужби України не подані заяви на підтвердження відповідності/видачу сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики на 1675 лікарські засоби іноземного виробництва. Це, в свою чергу,  призведе   до  скорочення імпорту препаратів  на загальну суму більше 1 млрд. гривень. Проте відсутність цих лікарських засобів суттєво не вплине  на фармацевтичний ринок країни, в зв’язку з тим, що дані препарати виробляються в достатній кількості  вітчизняними фармацевтичними підприємствами – зауважують в ФРУ. Крім того, скорочення імпорту товарів, аналоги яких виробляються в Україні, сприятиме скороченню негативного сальдо зовнішньої торгівлі товарами.

Довідка.

Міністерством охорони здоров’я України 12 грудня цього року на розгляд Кабінету Міністрів було подано проект постанови «Про внесення зміни до  пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2012 р.  № 793», яка передбачає відтермінування до 1 травня 2013 р. набуття чинності норми щодо обов’язкового надання копії висновку стосовно підтвердження дотримання вимог GMP, виданого Державною службою України з лікарських засобів, при імпорті та для подальшої реалізації ліків.

В Федерації роботодавців вже звернулись до Прем’єр-міністра України з проханням залишити чинну редакцію постанови   Кабміну, без внесення змін.